«Р-Фарм» запустил КИ препаратов от коронавирусной инфекции
Минздрав 3 апреля 2020 года одобрил проведение клинических исследований эффективности и безопасности двух препаратов «Р-Фарм», применяемых при терапии аутовоспалительных заболеваний, – олокизумаба (ингибитора интерлейкина-6) и RPH-104 (ингибитора интерлейкина-1) для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19.
По данным ГРЛС, завершить КИ второй и третьей фазы планируется в апреле 2021 года.
В исследовании будут участвовать 250 пациентов из санкт-петербургской Клинической инфекционной больницы им. С.П. Боткина, НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского и ГКБ №40. Компания планирует подключать в дальнейшем и другие центры.
Олокизумаб – моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-6. Компания «Р-Фарм» приобрела права на препарат у бельгийской UCB в 2013 году. Он применяется по широкому перечню показаний, в том числе для лечения ревматоидного артрита. Пройдены КИ второй фазы, близится к завершению программа исследований третьей фазы, в программу входят четыре международных исследования.
RPH-104 – гибридный белок, связывающий интерлейкин-1 бета. Пройдены исследования первой фазы на здоровых добровольцах, проходит несколько КИ второй фазы: у пациентов с подагрой и идиопатическим рецидивирующим перикардитом в России, с синдромом Шницлер в США, одобрено исследование у пациентов с колхицин-резистентной средиземноморской лихорадкой в России и Армении.
«Предварительные данные из разных стран мира указывают на то, что блокирование гиперактивации иммунитета на уровнях ИЛ-1 или ИЛ-6 может быть эффективным в терапии пациентов с тяжелой коронавирусной инфекцией, что позволит стабилизировать их состояние, приводить к дальнейшей положительной динамике благодаря подавлению или предотвращению цитокинового шторма», – сообщил директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.
«Р-Фарм» организовала производство олокизумаба и RPH-104 на своем заводе в Ярославле.
Другой ингибитор интерлейкина-6 – тоцилизумаб (Актемра от Roche) для лечения ревматоидного артрита – рекомендован Национальной комиссией здравоохранения Китая от COVID-19. Появились тоцилизумаб и сарилумаб (Кевзара от Sanofi) и во временных рекомендациях по диагностике, лечению и профилактике коронавирусной инфекции Минздрава РФ.
«Проведенные исследования показали, что смертность при COVID-19 ассоциирована в том числе с повышением уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6). Некоторые ингибиторы рецепторов ИЛ-6 широко используются для лечения ревматоидного артрита, среди которых тоцилизумаб и сарилумаб. Более всех у пациентов с COVID-19 в КНР изучен тоцилизумаб», – сказано в рекомендациях.
Кроме исследований олокизумаба и RPH-104, «Р-Фарм» работает над новой молекулой противовирусного препарата от коронавирусной инфекции. Компания 29 марта 2020 года подала международную патентную заявку. Препарат связывает вирусные частицы и препятствует их проникновению в альвеоциты. Разработка пока находится на ранней стадии, через 12–18 месяцев планируется старт КИ.