«Петровакс» стартовал с международным клиническим исследованием препарата для лечения COVID-19
Российский оригинальный препарат «Полиоксидоний» одобрен Минздравом РФ для проведения международного многоцентрового клинического исследования III фазы в лечении COVID-19.
В связи с глобальной пандемией коронавируса «Петровакс» реализует масштабную программу исследований «Полиоксидония» при COVID-19. Компания запустила международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Полиоксидония® (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг) в терапии госпитализированных пациентов с COVID-19 в России.
Помимо России, заявка на проведение исследования у пациентов с COVID-19 рассматривается в Министерстве здравоохранения Франции, готовится к подаче в Словакии, сообщают в компании. «Петровакс» ведет переговоры с регуляторами о проведении исследований в других странах.
ММКИ проводится в соответствии с протоколом ВОЗ. В России будут участвовать клинические центры в Москве, Нижнем Новгороде, Оренбурге и Ярославле. В ходе исследования будет проведена оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата у взрослых пациентов (мужчин и женщин) в возрасте от 18 до 85 лет с COVID-19. На первом этапе будет включено 100 пациентов. С учетом двух этапов планируется включить 454 пациентов. Первые результаты исследования ожидаются в июне.
«Международное клиническое исследование, которое мы запускаем в России и мире, — смелый и масштабный проект для российского оригинального препарата, эффективность которого при COVID-19 мы планируем исследовать по наивысшим стандартам доказательной медицины», — сообщил президент «Петровакс» Михаил Цыферов.
«Это первое и пока единственное международное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование российского оригинального препарата при коронавирусной инфекции. Препарат уже внесен в клинические рекомендации Словакии по лечению пациентов с COVID-19», — добавил глава компании.
Помимо международного исследования, азоксимера бромид применяется в ежедневной клинической практике у пациентов с COVID-19 в России, странах СНГ и Словакии, в том числе в рамках наблюдательного исследования.
«Мы активно изучаем и применяем данные этого исследовательского опыта в своей работе», — рассказал Михаил Цыферов.
Компания также предоставляет на безвозмездной основе препарат в качестве средства профилактической защиты персоналу ряда клинических центров.
Источник: НПО Петровакс Фарм