В Алтайском крае родители больного СМА ребенка борются с Минздравом из-за замены лекарства
В Алтайском крае, как и в России в целом, начали переводить детей, страдающих спинальной мышечной атрофией (СМА), с оригинального лекарственного препарата нурсинесен, который производят за рубежом, на отечественный более дешевый дженерик. Родители обеспокоены этим, потому что последний не проходил клинических исследований. На днях мама барнаульского ребенка со СМА узнала о нежелательной замене и записала видеообращение с просьбой помочь избежать ее, а также рассказала, как Минздрав региона пытался добиться замены через суд, но проиграл. Как стало известно «Банкфаксу», вскоре с женщиной связался представитель СУ СКР по Алтайскому краю и якобы заявил, что ее ребенок все-таки получит оригинальный препарат.
13 января мама шестилетней Марии Яценко из Барнаула, Людмила Панасенко, распространила видеообращение в соцсетях. Она сообщила, что в этот день ее дочь, у которой спинальная мышечная атрофия второго типа, планового госпитализировали в КГБУЗ «Алтайский краевой клинический центр охраны материнства и детства» для очередного введения оригинального лекарственного препарата нурсинисен под торговым наименованием «Спинраза». Такое лечение, именно с применением «Спинразы», девочка получает с ноября 2020 года по решению суда. Ответственность за обеспечение ее лекарством, согласно вердикту госоргана, лежит на Минздраве Алтайского края. Но недавно ведомство пыталось законным образом изменить судебное решение, чтобы обеспечивать Марию Яценку отечественным джереником нурсинисена «Лантесенс», который не проходил клинические испытания. «Нет практики его применения. Никто не знает, какова эффективность, какие будут побочные эффекты», - подчеркнула женщина. Суд первой инстанции не удовлетворил требование министерства. Но в день госпитализации Людмила Панасенко узнала, что ее дочери собираются вводить «Лантесенс». Процедура была назначена на 15 января.
«Я не знаю, что делать, откровенно говоря. Но просто сложить руки и отдать свою дочь для опытов я не имею морального права. Почему Минздрав Алтайского края решил, что ему можно не исполнять законы Российской Федерации? <…> Мы просим обратить на это внимание Следственный комитет, прокуратуру», - попросила о помощи Людмила Панасенко.
В беседе с «Банкфаксом» женщина уточнила, что Минздрав Алтайского края уже второй раз не исполняет решение суда касательно лечения ее дочери. Когда суд вынес первое решение об обеспечении девочки «Спинразой» с немедленным исполнением, 4 июня 2020 года, ведомство бездействовало. Введение лекарства началось только с 17 ноября 2020 года после того, как Людмила Панасенко побывала на личном приеме по поводу проблемы у руководителя СУ СКР по Алтайскому краю – в тот период управление возглавлял Андрей Хвостов. Тогда же, с осени 2020-го, еще девять алтайских детей со СМА, которым, по словам собеседницы, лечение было назначено по решению суда, начали обеспечивать «Спинразой». После так называемых загрузочных доз препарат вводят в спинной мозг по 5 мл трижды в год – каждые четыре месяца.
В ноябре 2024 года родители Марии Яценко получили копию искового заявления, направленного в суд Минздравом Алтайского края для замены «Спинразы» на «Лантесенс». Насколько известно Людмиле Панасенко, аналогичные процессы ведомство инициировало в отношении остальных девяти детей. «Всех, кто получал по решению суда препарат, пытались перевести на «Лантесенс», - говорит она. Отрицательное решение по делу Марии Яценко датировано 4 декабря 2024 года. Рассмотрение проходило в Железнодорожном районном суде Барнаула.
По словам Людмилы Панасенко, на ее видеобращение о замене препаратов отреагировало СУ СКР по Алтайскому краю. «Сегодня (14 января – прим. ред. БФ) звонил следователь и сообщил, что будет «Спинраза», - утверждает собеседница. Аналогичной информации от сотрудников медицинского учреждения и министерства родителям Марии Яценко не поступало. Когда именно будет введение «Спинразы», она не знает.
Отметим, что изначально «Спинразу» для алтайских детей закупал Минздрав Алтайского края. Но с 2021 года обеспечение препаратом ведется через благотворительный фонд «Круг добра», учрежденный по решению президента. Он финансируется за счет ассигнований из федерального бюджета (источник поступлений - прибавка в 2 % к НДФЛ для физлиц и организаций, чей доход превышает 5 млн рублей в год). Закупки лекарств для нужд «Круга добра» осуществляет ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России по закону о госзакупках.
Отечественный дженерик «Лантесенс» производит во Владимирской области АО «Генериум» миллиардера Владимира Харитонина, который также владеет группой компаний «Фармстандарт», известной производством вакцины против COVID-19. Зарегистрировали препарат в России в апреле 2024 года. Согласно Государственному реестру предельных отпускных цен, одна доза «Лантесенс» стоит около 3,8 млн, тогда как «Спинраза» - 5,1 млн рублей. В открытых источниках заявляют, что это первый в мире воссозданный нусинерсен.
В августе 2024 года председатель правления «Круга добра» Александр Ткаченко публично объявил, что подопечные фонда будут получать вместо «Спинразы» «Лантесенс» - нурсинесеном обеспечивают более 600 детей. Его уже закупил «ФЦПиЛО» Минздрава России. Данное известие вызвало шок среди родителей, потому что они нигде не находили информацию о клинических исследованиях воссозданного препарата.
Отметим, что производители оригинальных препаратов обязаны проводить различные дорогостоящие исследования, доказывающие их безопасность и эффективность, в том числе клинические с участием людей. Между тем для дженериков не обязательно проведение клинических исследований. Часто их производители ограничиваются только клиническим исследованием биоэквивалентности – определением скорости и степени всасывания дженерика относительно референтного препарата при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах на основании определения их концентрации в жидкостях и тканях у здоровых добровольцев. Но этих данных может быть недостаточно, чтобы говорить о равнозначности лекарств – это может подтвердить только клиническое исследование терапевтической эквивалентности, поясняется на портале для флебологов и хирургов Phleboteka. Терапевтическая эквивалентность - это когда сравнивают препараты, чтобы определить, насколько эффективно они могут достигать одинаковых терапевтических результатов у пациентов.
Как выяснилось, «Лантесенс» не проверяли даже на биоэквивалентность. В материале на сайте «Круга добра» от 29 августа 2024 года, где рассказывается о переходе на «Лантесенс», сообщается: «В компании («Генериум» - прим. ред. БФ) пояснили, что препарат был зарегистрирован на основании регуляторных требований Евразийского экономического союза и международных регуляторных требований, которые в случае химически синтезированного дженерика не требуют проведения исследований биоэквивалентности препарата». В публикации на сайте «Круга добра» от 16 декабря 2024 года подтверждается информация о том, что «Лантесенс» не проходил клинических исследований. «По международным стандартам аналоги оригинальных препаратов, подтвердив с помощью различных методов идентичность формулы, не проходят клинические испытания», - указано в материале.
Комментируя скандальную ситуацию с заменой лекарств, в Минздраве Алтайского края заявили, что ведомство консультировалось с Минздравом России относительно применения «Лантесенс», где подтвердили возможность взаимозаменять оригинальный нурсинесен и отечественный дженерик. «Схема лечения не меняется, сообщений о нежелательных реакциях или отсутствии эффекта от «Лантесенса» в Росздравнадзор не поступало», - отметили в министерстве.
Также в Минздраве Алтайского края сообщили, что лекарства в нашей стране в большинстве случаев, согласно требованиям законодательства, назначают по международному непатентованному наименованию. Назначение по торговому наименованию делают, если непатентованного наименования нет или есть противопоказания, подтвержденные врачами. Так как ранее в России был зарегистрирован единственный препарат с действующим веществом нурсинесен «Спинраза», пациентам было назначено лечение препаратом по торговому наименованию. К настоящему времени в регионе состоялись врачебные комиссии по четырем пациентам по вопросу изменения наименования препарата с торгового наименования «Спинраза» на международное непатентованное нусенерсен. Сколько всего в Алтайском крае детей получали «Спинразу», ведомство не уточнило и не дало пояснений по ситуации с Марией Яценко.
Добавим, что с лета прошлого года Арбитражный суд Москвы рассматривает иск американской компании Biogen, которая выпускает «Спинразу», к «Генериуму» и Минздраву РФ. Третьим лицом в деле выступит Роспатент. В Biogen считают, что препарат «Лантесенс» нарушает российский патент иностранной компании на оригинальное лекарство, писали «Ведомости». К сведению, оригинальные препараты на государственном уровне защищаются патентами. После того, как действие патента на препарат заканчивается, другие фармацевтические компании могут выпускать свои аналоги.