«Генериум» получил первое в РФ разрешение на КИ биомедицинского клеточного продукта
Минздрав РФ выдал биотехнологической компании «Генериум» первое в России разрешение на клинические испытания безопасности и эффективности трансплантации биомедицинского клеточного продукта (БМКП) – препарата GNR-089 для восстановления хрящевой ткани коленного сустава. КИ стартует 15 марта 2021 года и продлится до конца 2024 года, его дизайн предполагает участие трех медорганизаций и 146 пациентов.
БМКП представляет собой сфериоды из аутологичных хондроцитов человека, связанных матриксом. Предполагается, что GNR-089 позволит восстанавливать хрящевую ткань коленного сустава, восполняя ее своей собственной и, таким образом, избавит пациента от необходимости эндопротезирования. В случае успеха препарат позволит лечить гонартроз коленного сустава, что в перспективе снизит потребность в операциях по эндопротезированию.
Перечень медицинских организаций, в которых пройдут клинические испытания, не раскрывается. В августе 2020 года разрешение на проведение клинических испытаний БМКП на своей базе получил НМИЦ травматологии и ортопедии им. академика Г.А. Илизарова – для проведения КИ аналогичного БМКП. «Технология простая – у пациента производится забор хрящевой ткани из сохранной зоны. Затем хондроциты инкубируют, по сути, выращивают в пробирке новый хрящ, который потом восполняет утраченную ткань в суставе», – сообщали тогда в клинике.
«Генериум» не смог предоставить оперативный комментарий.
В апреле 2020 года «Генериум» получил первую в РФ лицензию на производство БМКП. Компания планировала разрабатывать и производить аутологичные, аллогенные и комбинированные БМКП, а также средства персонализированной терапии и диагностики, направленные в том числе на борьбу с COVID-19.
Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. Пока ни один такой продукт в России не зарегистрирован. Помимо «Генериума», о планах вывести БМКП на российский рынок сообщала швейцарская Novartis.
«Генериум» – российская биотехнологическая компания, основанная в мае 2011 года основным владельцем ПАО «Фармстандарт» Виктором Харитониным. Выручка компании за 2019 год составила 12,6 млрд рублей, чистая прибыль – 6,1 млрд рублей.