Совет ЕЭК одобрил переходный период обращения МИ по национальным правилам до 2026 года
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил поправки в «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий». Изменения касаются переходного периода и вступят в силу после того, как проект подпишут представители всех стран – участниц Союза.
Поправки предполагается внести в ст. 11 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза» от 23 декабря 2014 года.
В частности, медизделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам.
Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.
«Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий» было принято в декабре 2014 года. По нему предполагается, что с 1 января 2022 года регистрация медизделий на территории стран – участниц ЕАЭС будет проводиться по единым правилам Союза. Поправки в документ, устанавливающие переходный период, были разработаны в сентябре 2019 года. В марте 2021 года проект изменений одобрила коллегия ЕЭК.
Как следует из Единого реестра медицинских изделий ЕАЭС, по состоянию на апрель 2021 года регистрацию по новым правилам прошли пять медизделий – два набора реагентов ООО «НПО Диагностические системы», фототерапевтический неонатальный облучатель производства ПО «УОМЗ» (входит в ГК «Ростех»), аппарат магнитотерапии «Алмаг+» Елатомского приборного завода и белорусские гистологические кассеты ПО «Литопласт».