Минздрав обновит порядок ввоза не подлежащих госрегистрации МИ
Минздрав представил проект правил ввоза в Россию медизделий, не подлежащих регистрации, а также порядок выдачи разрешений на ввоз медизделий по жизненно важным показателям для конкретного пациента. Ввозить МИ смогут юрлица или индивидуальные предприниматели, включенные в реестр участников рынка обращения медицинских изделий, а также организаторы международных мероприятий для своих нужд. Данные о каждом ввезенном МИ должны быть внесены в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора.
Первый регламент коснется МИ, не подлежащих регистрации, которые изготовлены на территории ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов для личного пользования, ввезенных для проведения исследований, в том числе в научных целях, для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий, экспедиций и выставок, а также импортные укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий.
Физлица, юрлица или индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввоз медизделий, а также организаторы международных мероприятий или выставок в случае импорта МИ для своих нужд должны будут в течение трех рабочих дней внести в АИС Росздравнадзора данные о ввозимых МИ, включая сведения о регистрации в стране происхождения, модель, серийный номер, данные о производителе, стране происхождения, месте производства, комплектации.
Кроме того, необходимо указать объем партии, дату производства и срок годности, а также даты нахождения МИ на территории РФ и дедлайн их вывоза или уничтожения для каждого медизделия.
Для ввезенных медизделий допускаются транспортировка, хранение, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт, а также утилизация, уничтожение и вывоз из страны.
Помимо этого, Минздрав РФ разработал проект правил по выдаче разрешений на ввоз медизделий для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показателям. Заявление будет подаваться через портал госуслуг в электронном формате, оно должно содержать решение врачебной комиссии, данные пациента, а также сведения о ввозимом медизделии, включая копию эксплуатационной документации, цветные фотографии медизделия вместе с принадлежностями, информацию о регудостоверении в стране производства, объем партии, номер серии, модель, место производства.
Росздравнадзор будет принимать решение о выдаче разрешения в течение пяти рабочих дней, услуга будет бесплатной. После использования МИ будет подлежать утилизации или вывозу с территории РФ за счет заявителя. Отслеживать информацию о ввезенных, вывезенных и утилизированных МИ будет сам Росздравнадзор.
В марте 2021 года Правительство РФ регламентировало порядок уведомления о ввозе незарегистрированных медицинских изделий, импортируемых в страну для борьбы с распространением коронавируса по постановлению №430 от 3 апреля 2020 года. В частности, поставщики обязаны предоставлять сведения о ввозе партий МИ, а также данные о их реализации, вывозе или уничтожении через АИС Росздравнадзора.
В мае 2021 Росздравнадзор разработал проект приказа, в соответствии с которым производители и импортеры будут обязаны сообщать в профильную АИС сведения о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии в течение пяти рабочих дней. Профильные данные нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».