«Герофарм» планирует вывести на рынок аналог дорогостоящего препарата от муковисцидоза
«Герофарм» 17 апреля получил разрешение на проведение КИ биоэквивалентности препарата ивакафтор+лумакафтор. Это дженерик зарегистрированного в РФ Оркамби от Vertex, применяемого при муковисцидозе. При этом Оркамби защищен патентом, но, по словам представителя «Герофарма», не как комбинация. С 2022 года «Герофарм» начал исследования несколько орфанных и онкопрепаратов – направлений, пока не представленных в портфеле компании.
Оркамби закупается для детей с муковисцидозом через «Круг добра»: в 2022 году, по расчетам Vademecum – на 10,6 млрд рублей. Это один из таргетных препаратов, применяемых при муковисцидозе, его предельная зарегистрированная стоимость – 804,3 тысячи рублей без НДС за упаковку. В Россию препараты Vertex поставляет Sanofi.
Оркамби имеет патентную защиту в РФ, сообщили Vademecum в Sanofi: «Мы верим в важность защиты прав интеллектуальной собственности, чтобы стимулировать развитие инноваций в борьбе с такими заболеваниями, как муковисицидоз».
В «Герофарме» же утверждают, что Оркамби – это комбинация двух молекул, каждая из которых запатентована отдельно, самое позднее – до 2031 года. Сроки выхода аналога Оркамби там не прокомментировали.
Оркамби – пока единственный зарегистрированный в России препарат Vertex. Но «Круг добра» закупает также Trikfata, досье на регистрацию которой уже рассматривает Минздрав России. В «Герофарме» напрямую не говорят, собираются ли проводить исследования других препаратов Vertex, указывая, что имеют такую возможность и будут ориентироваться на потребности пациентов и запрос со стороны врачебного сообщества и государства.
«Герофарм» только с 2022 года начал исследовать орфанные препараты. С июня 2022 года компания ведет КИ своей версии ромиплостима (Энплейт от Amgen) от идиопатической тромбоцитопенической пурпуры.
Кроме того, с 2023 года «Герофарм» исследует аналоги онкопрепаратов. Компания получила разрешения на КИ биоэквивалентности афатиниба (Гиотриф от Boehringer Ingelheim), акситиниб (Инлита от Pfizer) и ибрутиниба (Имбрувика от J&J). В «Герофарме» расширение портфеля объясняют важностью обеспечения лекарственной безопасности российских пациентов. «Есть целый ряд хронических заболеваний, в лечении которых наша страна все еще зависима от зарубежных поставок. Это представляет угрозу, потому что действия иностранных компаний могут быть непредсказуемы», – сообщили в пресс-службе.