«Герофарм» готовит к выпуску первый российский аналог Оземпика
Российская «Герофарм» 27 июня получила разрешение на проведение КИ I фазы первого отечественного противодиабетического препарата с действующим веществом семаглутид. Датская Novo Nordisk прекратит поставки в страну оригинального Оземпика до конца 2023 года. Оземпик защищен патентом, но в «Герофарме» напоминают, что Правительство РФ вправе выдать принудительную лицензию.
Исследование начнется в начале июля, рассказали Vademecum в компании. Разрешение получено на проведение КИ на 120 пациентах в ярославской Клинической больнице №3.
«Герофарм» выпустит аналог Оземпика в форме инъекций, который, как и оригинальный препарат, надо будет принимать раз в неделю.
«Герофарм» – пока единственная компания, готовящая клинические исследования аналога семаглутида. Сейчас в РФ зарегистрирован только один инъекционный препарат с семаглутидом – Оземпик датской компании Novo Nordisk. Препарат показан у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения гликемического контроля и входит в ЖНВЛП.
В ноябре 2022 года Novo Nordisk приняла решение прекратить его поставки в страну. Ожидалось, что это произойдет в конце 2023 года, но Оземпик уже пропал из аптек и доступен только по льготе.
Молекула семаглутида защищена патентом до 2031 года, а еще два компонента субстанции – до 2025 и 2038 года, рассказали Vademecum в «Герофарме».
«Вопрос выведения препарата на российский рынок при действующем патенте требует решений со стороны Правительства РФ. В рамках действующего законодательства для этого предусмотрена процедура получения принудительной лицензии», – добавили в компании.
Пока российское правительство только однажды применило механизм принудительной лицензии. В конце 2020 года, в период пандемии COVID-19, «Фармасинтез» получил такую лицензию на выпуск ремдесивира, патент на который был у американской Gilead Sciences (препарат применялся при COVID-19). Тогда правительство обязало «Фармасинтез» отчислять патентообладателю 0,5% выручки от продаж.
Оземпик в России пользовался спросом. Продажи препарата в 2022 году в аптеках выросли в 1,8 раза к предыдущему году – до 2,2 млрд рублей. В госсегменте объем реализации увеличился в 31 раз – до 581,6 млн рублей. Нехватка препарата в аптеках привела к тому, что он продавался по завышенным ценам.
В США семаглутид одобрен также в качестве препарата против ожирения. Препарат от Novo Nordisk Wegovy стал блокбастером на американском рынке.
Семаглутид входит в класс препаратов, называемых агонистами глюкагоноподобного пептида-1. Они имитируют гормон, вырабатываемый в кишечнике под названием GLP-1, который сигнализирует мозгу, когда человек сыт.