Ученые представили результаты III фазы КИ российского препарата для резектабельной меланомы
Ученые представили результаты предварительного анализа III фазы исследования препарата BCD-217 компании «Биокад» для лечения резектабельной меланомы. Неоадъювантная терапия вызвала полный или почти полный патоморфологический ответ почти у 40% пациентов.
Ученые из НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. И.П. Павлова и Минского городского клинического онкологического центра сообщили промежуточные результаты исследования нового оригинального препарата BCD-217 от компании «Биокад» при резектабельной меланоме третьей стадии. Результаты представлены в ходе ежегодной встречи Европейского общества медицинской онкологии ESMO-2024.
В течение 2,8 месяца наблюдения критериев полного или почти полного патоморфологического ответа достигли 38,6% участников, получавших неоадъювантную терапию BCD-217. Радиологическое прогрессирование заболевания диагностировали только у четырех пациентов (7%). Резекцию лимфоузлов выполнили 75,4% участников из группы BCD-217. Два человека скончались (один до, а второй — после первой инфузии BCD-217).
Нежелательные эффекты любой степени выявили у 63,6% пациентов из группы BCD-217, тяжелые — у 7,3% участников. Иммуноопосредованные нежелательные явления третьей степени возникли только у одного человека (1,8%). Тяжелые иммуноопосредованные нежелательные явления не обнаружены.
BCD-217 представляет собой фиксированную комбинацию анти-CTLA-4 и анти-PD-1 моноклональных антител нурулимаба и пролголимаба.
Для промежуточного анализа использовали данные 108 пациентов с резектабельной меланомой третьей стадии. Участников разделили на группы, получавшие BCD-217 (две инфузии раз в три недели по 0,2 мл/кг) или иссечение шейных лимфоузлов с адъювантной терапией пембролизумабом.
Участники, ответившие на терапию BCD-217 (при полном или практически полном патоморфологическом ответе), продолжали получать адъювантную монотерапию пролголимабом по 250 мг каждые три недели в течение года. Участники, которые не ответили на терапию BCD-217, получали лимфодиссекцию шейных лимфоузлов и продолжали адъювантную терапию по той же схеме.
Авторы пришли к выводу, что двух введений BCD-217 может быть достаточно, чтобы избежать шейной лимфодиссекции без тяжелых иммуноопосредованных нежелательных явлений.