Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат с МНН сипонимод (торговое наименование «Кайендра») компании «Новартис» для терапии вторично-прогрессирующего рассеянного склероза

Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат с МНН сипонимод (торговое наименование «Кайендра»)  компании «Новартис» для терапии вторично-прогрессирующего рассеянного склероза

• Сипонимод («Кайендра»)* – первый таргетный препарат, предназначенный для пациентов, страдающих вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС), независимо от активности заболевания1,4
• Одобрение было получено на основе результатов проведенного крупнейшего рандомизированного клинического исследования III фазы EXPAND, которое показало способность препарата сипонимод («Кайендра») достоверно снижать риск прогрессирования заболевания, включая инвалидизацию и снижение когнитивных функций 2,3
• Сипонимод («Кайендра») является решением ранее неудовлетворенных потребностей пациентов с ВПРС в таргетной терапии РС, способной замедлить прогрессирование заболевания20.

Москва, 19 января 2021 г. — Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат с МНН сипонимод (торговое наименование «Кайендра») компании «Новартис», предназначенный для лечения взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС). Официальная информация о регистрации опубликована на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в Государственном реестре лекарственных средств4.

Несмотря на уникальный характер течения РС у каждого пациента, примерно у 80% больных рецидивирующий ремиттирующий РС (РРРС) в конечном итоге переходит в стадию вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС)5. «Кайендра» является первым таргетным препаратом, одобренным для лечения взрослых пациентов с ВПРС независимо от активности заболевания. Важно отметить, что до этого в России терапия ВПРС была достаточно ограничена20.  

Одобрение Министерства здравоохранения РФ было основано на результатах  проведенного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования EXPAND, в котором оценивалась эффективность и безопасность применения «Кайендра» по сравнению с плацебо в типичной популяции пациентов с ВПРС  3,0-6,5 баллов по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS), средним EDSS – 6 баллов, среднее время после постановки диагноза РС – 12,9 лет), при этом в исследование входили пациенты с ВПРС как с активным, так и с неактивным течением (64% пациентов не имели признаков активности).

Как показали результаты проведенного исследования, применение препарата «Кайендра» значительно снижает риск трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидизации 3м-ППИ (первичная конечная точка; снижение на 21 % по сравнению с группой плацебо, p = 0,013) и значительно отсрочил риск шестимесячного 6м-ППИ (26 % по сравнению с группой плацебо, p = 0,0058)2 . Кроме того, терапия препаратом «Кайендра» способна улучшать когнитивные способности пациентов и оказывать клинически значимое влияние на скорость умственных процессов.6 Отмечены значимые благоприятные исходы в других соответствующих показателях активности заболевания РС, включая среднегодовую частоту обострений СЧО (подтвержденные обострения), активность заболевания на МРТ и снижение атрофии мозга6.

В исследовании EXPAND принимали участие 94 российских пациента. Снижение 3м-ППИ и 6м-ППИ в российской популяции было еще более выраженным и составило 54% и 67% соответственно.  Клинический и демографический анализ российской популяции показал, что пациенты соответствовали более ранней и активной фазе течения ВПРС (средний EDSS 4.94, среднее время после постановки диагноза РС – 7 лет). Более выраженное воздействие на прогрессию, продемонстрированное при применении препарата в категории ВПРС с обострениями (активный ВПРС), еще раз подтверждает необходимость более ранней оценки прогрессии и своевременности постановки диагноза ВПРС18.

«Всего в России проживают более 150 тыс. пациентов с рассеянным склерозом (РС), из них с ВПРС – около 80 тысяч человек. Регистрация препарата «Кайендра» в России для нас очень важное событие, ведь это первое терапевтическое средство с доказанной эффективностью, одобренное для терапии всего спектра ВПРС у взрослых пациентов19. Мы находимся в постоянном поиске решений для переосмысления подходов к медицине и возможностей для обеспечения привычной качественной жизни для людей с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями, в число которых входит рассеянный склероз», – отметил ХХХ.

Дополнительная справочная информация

О препарате с МНН сипонимод (Торговое наименование «Кайендра»)19

«Кайендра» представляет собой модулятор сфингозин-1-фосфатных рецепторов, который избирательно связывается с рецепторами S1P1 и S1P5. Связываясь с рецептором S1P1, он препятствует выходу лимфоцитов из лимфатических узлов и, как следствие, их попаданию в центральную нервную систему (ЦНС) пациентов с рассеянным склерозом 2. Это обеспечивает противовоспалительный эффект «Кайендра»7. «Кайендра» также проникает в ЦНС 8,9,10 и связывается с субрецептором S1P5 на определенных клетках в ЦНС, включая астроциты и олигодендроциты. Препарат продемонстрировал ремиелинизирующий и нейропротекторный эффекты в доклинических моделях РС 11,12,13.

В Европейском Союзе (ЕС) и России (РФ) препарат с МНН Сипонимод (торговое наименование «Кайендра») показан для лечения взрослых пациентов с ВПРС. В США препарат одобрен для лечения рецидивирующих форм РС, включая КИС, рецидивирующе-ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание. В ноябре 2019 г. было получено разрешение австралийского TGA на применение препарата у взрослых пациентов с ВПРС. «Новартис» стремится обеспечить доступ к препарату с МНН Сипонимод (торговое наименование «Кайендра») для пациентов во всем мире, и в настоящее время ведутся работы по оформлению дополнительной нормативной документации в Швейцарии, Японии, Канаде и Китае.

О рассеянном склерозе

РС нарушает нормальное функционирование головного мозга, зрительных нервов и спинного мозга в результате воспаления и потери ткани 13. РС, которым страдают примерно 2,3 миллиона человек во всем мире 5, часто характеризуется тремя формами: первично-прогрессирующий РС (ППРС)15, рецидивирующий  ремиттирующий РС (РРРС) и ВПРС, который следует из начального течения РРРС и характеризуется физическими и когнитивными изменениями с течением времени, с обострениями или без них, приводящими к прогрессирующему накоплению неврологической инвалидности 15. Примерно у 85% пациентов первоначально наблюдаются рецидивирующие формы рассеянного склероза 4. До сих пор в значительной степени не удовлетворена потребность в безопасных и эффективных средствах для лечения, которые помогают замедлить прогрессирование инвалидизации при ВПРС16.

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 800 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. Помимо «Кайендра»4 линейка продуктов «Новартис» для лечения рассеянного склероза включает в себя также препарат Гилениа® (финголимод, модулятор S1P), который одобрен в РФ17 для лечения ремиттирующего рассеянного склероза (РРС) у взрослых пациентов и детей в возрасте 10 лет и старше.

Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте www.novartis.ru.

Ссылки

*В РФ препарат сипонимод зарегистрирован под торговым наименованием «Кайендра» (Kiendra®). Препарат полностью соответствует по форме и дозе препарату симонимод, зарегистрированному в Европе и США под торговым наименованием Mayzent®.

1. National MS Society Brochure. Disease Modifying Therapies for MS. http://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/Brochure-The-MS- Disease-Modifying-Medications.pdf. Accessed January 2020.
2. Kappos L, Cree B, Fox R, et al. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomized, phase 3 study. Lancet. Published online March 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30475-6.
3. Mayzent® (siponimod) Summary of Product Characteristics. Novartis International AG. January 2020.
4. Информация опубликована на сайте Государственного реестра лекарственных средств: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=56d76c7b-756f-4152-8474-41fe1663c915&t= Доступ получен 25.12.2020 г.
5. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013. http://www.msif.org/wp- content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf. Accessed January 2020.
6. Gold R, Kappos L, Bar-Or A, et al. Efficacy of Siponimod in Secondary Progressive Multiple Sclerosis Patients With Active Disease: The EXPAND Study Subgroup Analysis. P750. 35th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, September 2019.
7. Gergely P, Nuesslein-Hildesheim B, Guerini D, et al. The selective sphingosine 1-phosphate receptor modulator BAF312 redirects lymphocyte distribution and has species-specific effects on heart rate. Brit J Pharm. 2012; 167:1035-47.
8. Tavares A, Barret O, Alagille D, et al. Brain distribution of MS565, an imaging analogue of siponimod (BAF312), in non-human primates. Eur J Neurol. 2014;21(Suppl 1):504-PP2067.
9. Briard E, Rudolph B, Desrayuad S, et al. MS565: A SPECT tracer of evaluating the brain penetration of BAF312 (siponimod). Chem Med Chem. 2015; 10(6):1008-18.
10. Bigaud M, Perdoux J, Ramseier P et al. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Characterization of Siponimod (BAF312) in Blood versus Brain in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis Mice. Neurology. 2019;P2.2- 066.
11. Mannioui A, Vauzanges Q, Fini JB, et al. The Xenopus tadpole: An in vivo model to screen drugs favoring remyelination. Mult Scler. 2018:24(11):1421-32.
12. Martin E, Urban B, Beerli C, et al. Siponimod (BAF312) is a potent promyelinating agent: preclinical mechanistic observation. P1376. 35th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, September 2019.
13. Dietrich M, Hecker C, Ramseier P, et al. Neuroprotective potential for siponimod (BAF312) revealed by visual system readouts in a model of experimental autoimmune encephalomyelitis-optic neuritis (EAEON). P844. 35th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, September 2019.
14. National Multiple Sclerosis Society. Definition of MS. https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of- MS. Accessed January 2020.
15. MS Society. Types of MS. https://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/types-of-ms. Accessed January 2020.
16. National Multiple Sclerosis Society. Secondary Progressive MS (SPMS). https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS. Accessed January 2020.
17. Инструкция по применению лекарственного препарата опубликована на сайте Государственного реестра лекарственных средств: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=a37347aa-2eee-4430-b98e-8e2951f021fc&t= Доступ получен 25.12.2020 г.
18. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Е.П. Евдошенко и соавт., 2019, т. 119, №10, вып. 2, с. 111-120 https://doi.org/10.17116/jnevro2019119102111
19. Инструкция по применению лекарственного препарата опубликована на сайте Государственного реестра лекарственных средств: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=56d76c7b-756f-4152-8474-41fe1663c915&t= Доступ получен 25.12.2020 г.
20. Хачанова Н.В. и соавт. Рекомендации экспертного совещания «Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз: нерешенные вопросы и перспективы». Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2019;11(4):172–175.