Минздрав разрешил проведение сразу трех фаз исследований вакцины от коронавируса у детей
Возраст пациентов в документе не указан, ранее Центр им. Гамалеи подал документы КИ вакцины для детей в возрасте от 6...
Центр им. Гамалеи получила разрешение на три фазы клинического исследования вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М» для профилактики COVID-19 у детей. Данная вакцина ранее была одобрена для применения у подростков. Возраст пациентов в документе не указан.
Минздрав выдал разрешение на клиническое исследование вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М» для профилактики COVID-19 у детей. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, проводится I-II, III фаза клинического исследования, в которой изучается оценка безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак-М» у детей.
Возраст пациентов в документе не указан. В конце ноября Центр им. Гамалеи подал документы на проведение исследования вакцины для детей в возрасте от 6 до 11 лет. По словам директора центра Александра Гинцбурга, концентрация вакцины для детей может быть в 10 раз слабее по сравнению с исходным препаратом для взрослых «Спутник V». Рабочее название препарата — «Спутник 2М».
«Гам-КОВИД-Вак-М» — двухкомпонентная аденовирусная вакцина, подобно «Спутнику V» («Гам-КОВИД-Вак»), но в меньшей концентрации.
Ранее сообщалось что в клинических рекомендациях по лечению COVID-19 в разделе профилактики коронавирусной инфекции появилась вакцина «Гам-КОВИД-Вак-М».
В исследовании будут принимать участие 2,2 тыс. пациентов. Клинические испытания планируется проводить в четырех центрах в Москве: «Морозовская детская городская клиническая больница», «Детская городская клиническая больница имени З.А. Башляевой» и Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова. Исследование планируется закончить 31 декабря 2023 года.