Внесение сведений в реестр фармкомпаний станет лицензионным требованием

Минздрав РФ собирается внести поправки в Положение о лицензировании медицинской деятельности. Предполагается, что с 1 сентября 2024 года для соискателя лицензии станет обязательным внесение данных в реестры фармработников и фарморганизаций ЕГИСЗ, вводимых с марта 2023 года. Формальное отсутствие упоминания этих реестров в документе делает невозможным аудит Росздравнадзора, отмечают в Минздраве.

Корректировки вносятся в пункт 5 Положения, содержащий список лицензионных требований. Если сейчас обязательно лишь подтверждение внесения данных о клинике и сотрудниках в реестры медицинских организаций и работников (ФРМО и ФРМР) ЕГИСЗ, то теперь предлагается добавить к ним фармацевтические системы.

Новые регистры фармработников и фарморганизаций, согласно обновленной версии №323-ФЗ, начали использоваться с марта 2023 года. Соответствующие изменения в Положение о ЕГИСЗ вступают в силу с 1 сентября 2023 года, однако до сих пор они не нашли отражения в Положении о лицензировании, сообщили в Минздраве РФ. «С формально-логической точки зрения у Росздравнадзора отсутствуют основания для проведения проверочных мероприятий по указанным основаниям, ввиду чего повышаются риски судебного обжалования результатов проверочных мероприятий по указанным требованиям», – уверены в ведомстве.

Закон, предписывающий создать фармацевтические реестры, а также реестр обучающихся в мудвузах, принят в июле 2022 года. В конце того же года Минздрав РФ утвердил приказ о порядке внесения в ЕГИСЗ сведений о данных лицах. Параллельно внесены поправки в Положение о работе ЕГИСЗ, согласно которым новые реестры станут частью системы с 1 сентября 2023 года.

По данным Минздрава на 2022 год, в стране действовали более 130 тысяч фармкомпаний, имеющих лицензию, а также 168 образовательных мед- и фарморганизаций (включая 51 непосредственно Минздрава).