Эксперты указали на актуальность новых форматов GMP-инспектирования в условиях пандемии
Своим опытом поделилась компания Novo Nordisk
Единые GxP-правила стали главной темой юбилейной V Всероссийской GMP-конференции с международным участием, организованной Минпромторгом России совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
В этом году мероприятие состоялось в онлайн-формате и собрало представителей крупнейших отечественных и международных фармацевтических компаний, профессиональных сообществ и ведущих отраслевых изданий. Они обсудили вопросы качества, разработки, производства, хранения и дистрибуции лекарственных средств, а также опыт работы фармпромышленности и регуляторных органов в период особых условий, вызванных коронавирусной инфекцией.
В период пандемии потребность населения в лекарственных препаратах резко возрастает, и фармацевтические производства должны осуществлять оперативные и бесперебойные поставки, обеспечивая повышенный спрос. При этом для слаженной работы фарминдустрии нужно было в короткие сроки решить проблему проведения требуемых регуляторных процедур в сфере обращения лекарств. Экстренная ситуация вызвала необходимость применения более гибкого подхода, конструктивного взаимодействия регуляторных органов с фармацевтическими компаниями, направленного на совместный поиск решений.
В мае 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление Правительства РФ № 789, согласно которому были внесены изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств правилам GMP. Подобные меры были внедрены регуляторными агентствами многих стран.
Пролонгирование на один год сертификатов GMP, действие которых заканчивается в 2020 году, а также введение дистанционного инспектирования производств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, в том числе с помощью видео-конференц-связи, признаны эффективными мерами поддержки фарминдустрии со стороны правительства.
Использование современного оборудования и технологий, позволяющих проводить осмотр производственной площадки в формате онлайн-трансляции, дистанционно наблюдать за технологическими операциями и общаться с сотрудниками компании в реальном времени при организации процесса инспектирования, сейчас очень актуально, так как из-за роста распространенности коронавирусной инфекции проведение инспектирования производителя с очным осмотром производственной площадки крайне затруднено.
В рамках V Всероссийской GMP-конференции состоялся мастер-класс «Новые форматы GMP-инспектирования», партнером которого выступила компания Novo Nordisk. В его практической части поднимались актуальные вопросы онлайн-инспекций, которые вошли в практику в период пандемии COVID-19, а также был проведен анализ наиболее часто возникающих в последнее время ситуационных задач.
Модератор сессии, начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Наталия Чадова в своем выступлении отметила, что даже при современном развитии IT-технологий проведение онлайн-инспекций остается сложной задачей.
На сессии выступила руководитель отдела регистрации медицинской продукции Novo Nordisk Ирина Краснокутская, которая прокомментировала практику дистанционных GMP-инспекций со стороны производителя. Очевидно, что дистанционные инспекции сложнее как для инспекторов, так и для производственной площадки, однако проведение таких инспекций делает возможной в период пандемии регистрацию новых препаратов и новых производственных площадок. Это обеспечивает доступ российских пациентов к инновационным препаратам и позволяет осуществлять бесперебойные поставки лекарственных средств. В Novo Nordisk высоко оценили оперативность и гибкий подход Минпромторга и ФБУ «ГИЛС и НП», что позволило в короткие сроки внедрить дистанционное инспектирование производственных площадок в практику.
Участники сессии рассмотрели различные аспекты проведения онлайн-инспекций, поделились своим опытом. Они отметили, что удаленные инспекции – это мера вынужденная, и выразили надежду, что в скором времени, после окончания пандемии, инспекции будут проводиться в традиционном формате.
Источник: Novo Nordisk