Живот же люди: в центре Гамалеи испытали детскую вакцину нового поколения от ротавируса

Специалисты НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи завершили клинические испытания новой вакцины от ротавирусной инфекции на детях в возрастной группе от девяти месяцев до шести лет. Разработчики подтвердили безопасность и эффективность препарата. Теперь они преступили к исследованиям с участием детей возрасте от восьми до 32 недель — основной целевой группы для вакцинации. Создатели рассчитывают, что после завершения этого этапа в сентябре и процедуры регистрации вакцина поступит в оборот в 2026 году. Препарат специально создан для защиты от тех генотипов вируса, которые характерны для нашей страны. По словам медиков, новая вакцина третьего поколения давно необходима для защиты детей и взрослых.

Новая российская вакцина от ротавируса

Специалисты НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи успешно завершили клинические исследования новой вакцины от ротавируса на детях в возрасте от девяти месяцев до шести лет. Эксперименты подтвердили безопасность и иммуногенность препарата. Заявку на регистрацию разработки для использования в данной возрастной группе ученые планируют подать в июне. Сейчас они преступают к следующему этапу испытаний на пациентах в возрасте от восьми до 32 недель. Это основная целевая группа для медиков. Согласно законодательству, чтобы испытать лекарственное средство на детях в первые месяцы жизни, сначала нужно проверить действие вакцины на взрослых и ребятах постарше. В Центре Гамалеи выполнили эту часть работы. Исследования на малышах должны закончиться к концу лета.

— Для более старших детей мы подаем заявление на регистрацию в июне. А с окончанием клинического исследования на целевой группе обратимся в сентябре. Рассчитываем, что получим регистрацию для детей всех возрастов. Но, когда это произойдет, зависит не только от нас. Центр экспертизы будет рассматривать заявку. Надеюсь, вакцина будет введена в гражданский оборот в 2026 году, — сказала «Известиям» руководитель лаборатории молекулярной диагностики ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Татьяна Гребенникова.

Новый препарат от ротавируса — это шестивалентная вакцина, в состав которой входят шесть генотипов патогена. Против них после укола у пациента образуются антитела. Они также защищают еще от двух генотипов с помощью перекрестного иммунитета. Таким образом, разработка особенно эффективна против всех восьми генотипов ротавирусной инфекции, которые наиболее характерны для России. Созданная в научном центре вакцина относится к третьему поколению, то есть объединяет высокую иммуногенность и безопасность. Таких свойств ученым удалось добиться за счет использования вирусоподобных частиц — вирионов, которые очень похожи на ротавирусы, но не содержат их ДНК.

— Мы синтезировали в клетках насекомых белковые вирионы. Они во всём похожи на ротавирус, но не содержат никакого генетического материала. После укола организм в хорошем смысле слова обманывается, думает, что пришел вирус, и вырабатывает антитела. После этого белковые частицы просто разрушаются с месячной кинетикой и выводятся организма. Именно поэтому платформа вирусоподобных частиц считается очень перспективной. Это вакцина третьего поколения. Это когда мы делаем их безопасными, но при этом эффективность сравнима с живыми вакцинами, — сказала Татьяна Гребенникова.

Препарат на основе вирусоподобных частиц

Вакцина защищает от заражения вирусом. Ученые доказали, что иммунитет сохраняется по меньшей мере год. Возможно, действие прививки продолжается дольше, однако, чтобы выяснить это, нужные более длительные наблюдения. Для вакцинации самых маленьких детей нужны три укола. Для ревакцинации пациентов постарше может быть достаточно однократного введения препарата. Никаких серьезных побочных эффектов у препарата не выявлено.

Сейчас для защиты детей от ротавируса в РФ используется пятивалентная вакцина, содержащая фрагменты живых вирусов. По мнению специалистов, препарат недостаточно безопасен для применения в самой младшей возрастной группе.

— Все вакцины, которые есть, на основе живого вируса. Это, конечно, не так безопасно, как использовать белковых частицы. Поэтому мы и продвигаем данную платформу. В существующей пятивалентной вакцина живые вирусы — рессортанты, по-моему, они бычьи и человеческие. И там используют генотипы ротавируса без учета российских штаммов. Вообще для маленьких детей, вводить пять живых вирусов, наверное, всё-таки это не так безопасно, — сказала Татьяна Гребенникова.

По словам специалиста, скорее всего в календарь прививок будет внесена вакцинация новым препаратом детей в возрасте от восьми до 32 недель. При этом применять его можно будет и для защиты пациентов постарше, так как известно, что ротавирусную инфекцию тяжело переносят дети до пяти лет. Вероятно, будет выпускаться и специальная версия для взрослых.

Чем опасен ротавирус

Отсутствие современной российской вакцины от ротавируса было серьезным технологическим пробелом, который нужно заполнить, отметил научный сотрудник Института изучения старения Российского государственного научно-клинического центра РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России Михаил Болков. Вирусоподные частицы могут проникнуть в клетку, но не могут сделать с нею ничего плохого, поэтому хорошо подходят для вакцины.

— Ротавирус называют летним кишечным гриппом. Он вызывает вирусную диарею и поражает в основном детей. Особо опасен до двух лет, так как приводит к тяжелому обезвоживанию и интоксикации. А до шести месяцев — еще более уязвимая группа. В худшем случае может быть и летальный исход, поэтому необходима вакцинация. Это в любом случае лучше, чем болеть, как детям, так и взрослым. Хорошо, что вакцина защищает сразу от восьми вариантов вируса, так как патоген будет меньше распространяться в популяции, — сказал эксперт.

По мнению главного детского аллерголога-иммунолога Минздрава Московской области Андрея Продеуса, медикам необходима современная и безопасная вакцина от ротавируса.

— Это одна из самых неприятных кишечных инфекций у детей раннего возраста. Очень важна возможность защитить от нее ребенка, особенно от диареи и обезвоживания, которые он вызывает. Также важно иметь препарат, который основан на наших российских штаммах инфекции, — сказал он.

Сейчас, чтобы получить нужный эффект, существующие вакцины нужно вводить ребенку между 2,5–3 и 6–8 месяцами. Новый препарат будет иметь больший диапазон, что также очень важно, подчеркнул медик.